药监局医疗器械科工作述职

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篇一：食品药品监督管理局医疗器械专项检查工作总结

食品药品监督管理局医疗器械专项检查工作总结 -总结

[]按照《昆明市药品监督局转发省局关于开展2009年医疗器械专项检查文件的通知》(昆食药监注〔2009〕4号)文件，呈贡局认真组织，严格贯彻落实，对我县辖区内医疗器械经营企业进行了全面检查，。现将检查如下：一、 准备阶段在局的高度重视和正确领导下，根据市局局文件和要求，结合我县实际，认真文件内容，周密部署、统筹兼顾，积极开展专项检查，《》()。二、 实施阶段我县共有医疗器械经营企业37家，无医疗器械生产企业。检查中，我局严格按照检查和检查内容，重点对经营企业的制度建设、产品进货渠道、购进验收、票账物一致性、产品可追溯性、许可事项变动、人员履职等情况进行了检查，检查中发现，部分企业存在未完整收集供货方合法资质证照、制度建立不完善、购进验收记录不全等情况，已要求企业认真，并对一家无证经营医疗器械的企业进行立案查处。三、总结阶段通过此次专项检查，进一步了解了医疗器械经营情况，规范了医疗器械经营秩序，完善企业监管档案，取得了监管信息的采集和，保障了人民群众使用医疗器械的有效

〔食品药品监督管理局医疗器械专项检查工作总结〕随文赠言：【受惠的人，必须把那恩惠常藏心底，但是施恩的人则不可记住它。——西塞罗】

篇二：药监局个人工作总结

个人工作总结

今年以来，在区委、区政府的正确领导下，在市局的大

力支持和指导下，我坚持以党的十八大精神为指导，以科学

发展观为统领，紧紧围绕“保障群众饮食用药安全”这一中心，

带领全局一班人，不断强化市场监管，规范食品药品市场秩

序，为维护我区餐饮服务和医药产业的健康发展做出了积极

贡献。全年未发生一起重大食品药品安全事故和突发事件。

5月份，我局被市委、市政府授予“XX市2010-2011年度文

明单位”荣誉称号。现将有关工作报告如下：

一、学教结合，努力提高队伍的整体素质

一年来，我始终把学教活动作为局务工作的重中之重，

不断队伍整体素质。一是组织开展“中国梦”主题教育活动。

深入学习党的十八大报告、十八届三中全会精神，把学习活

动中焕发出来的热情转化为做好食品药品监管工作的强大

动力。二是组织开展“学法用法”主题教育活动。重温《食品

安全法》、《药品管理法》及相关法律法规，注重2012版《药

品经营质量管理规范》等新出台的法律法规的学习，不断提

高干部职工的的法制意识。三是组织开展“作风建设”主题教

育活动。严格执行“八项规定”， 坚决纠正工作中存在的“四风”

问题，扎实开展“千人万户大调研活动”，自觉参加社区组织的

联户扶贫、帮扶老人等活动，着力建设“党风纯、政风清、行

风正”的行政执法机关。四是组织开展“能力建设”专题教育活

动。班子成员参加了区委、区政府组织的“ 领导干部能力提

升 ”培训班，选配工作人员参加省局组织的培训XX人次，

举办各类培训班X期，培训餐饮服务管理人员XXX人次、

药械从业人员XXX人次、保化从业人员 XXX人次。五是认

真开展普法宣传活动。先后组织开展了“3·15”、“食品安全宣传

周”、“药品不良反应知识”、“全国安全用药月”等普法宣传活动。

全年采编信息38期，市局网站采用34期，《大同食品药品

信息》采用9期，《矿区报》采用1期。在学习教育活动中，

我身体力行、率先垂范，自学做学习的表率，发挥模范带头

作用，全年共撰写调研报告3篇、学习心得5篇，学习笔记

10000多字。通过开展学教活动，全局干部职工学习蔚然成

风，营造了良好的社会氛围。

二、尽职尽责，努力做好本职工作

（一）严把关重监管，扎实开展餐保化安全整治

一是规范行政审批行为。按照“集中受理、限时办结”的审

批工作原则，整合资源，简化流程，强化服务意识。选派业

务骨干进驻区政务大厅，规范工作流程，严格审批行为。全

年共受理餐饮服务行政许可XXX件，办结XXX件，因不符

合法定条件退件XX件；受理保健食品行政许可XXX件，办

结XXX件；减免保健食品经营企业现场勘验费XXX元。同

时，积极推行化妆品经营企业备案制度，全面规范化妆品经

营行为，确保化妆品质量安全可靠。二是强化企业主体责任。

严格执行餐饮单位负责人约谈制度，对存在食品安全隐患的

XX饭店、XXX锅店、XXXX等6家餐饮单位负责人进行了

约谈，进一步强化企业是食品安全第一责任人的责任意识。针

对企业存在的问题，提出了整改要求，明确整改期限，有效

地消除了食品安全隐患，保障了群众饮食安全。三是推进量

化分级管理。对照量化分级管理工作评分标准逐一量化评分，

统一进行审核，统一确定等级，统一公示挂牌。目前，已完

成XXX家餐饮服务单位首次动态等级评定，有XX家企业在

量化分级工作中被评为A级、XX家企业被评为B级、XX

家企业被评为C级单位，并建立了量化分级管理档案。今年，

我区XX大酒店、XXX中食堂、XXX食府3家企业获得了“市

级餐饮服务示范单位”荣誉称号，XX大酒店、XX大酒店二

部等8家企业也正在积极申报“市级餐饮服务示范单位”。四是

深入开展专项整治。组织开展了学校食堂、矿工食堂、两会

期间、两考期间、食品添加剂、肉类食品、地沟油等食品安

全专项检查，全年共出动食品安全监督执法人员XXX人次，

监督检查餐饮服务单位XXX户次，责令改正XXX户次，立

案XX起，下达行政罚没款XXX万元。抽验餐饮具XXX批

次，检出不合格餐饮具XX批次。在保健食品专项整治工作

中，我们组织开展了打击 “四非”专项行动，出动保健品安全

监督执法人员XXX人次，监督检查保健食品经营企业XXX

户次，责令整改XXX户次，立案XX起，下达行政罚没款

XXX万元。

（三）抓整治促规范，深入推进药械安全监管

一是强化日常监管。以贯彻落实新版《药品经营质量管

理规范》（简称GSP）为契机，不断巩固认证成果。督促药

品经营企业严格按照新版GSP的要求配备人员，完善质量

管理体系，建立计算机管理系统，规范购进票据管理，切实

杜绝挂靠过票经营行为，保证药品质量安全有效。认真贯彻

落实《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，深入开展医

疗机构“规范药房”建设，督促医疗机构改善药房环境，建立

药品供货企业资质档案，完善购进验收记录、质量养护记录

等资料，不断提高医疗机构药品质量管理水平。加强医疗器

械经营企业的监管。重点检查无菌类、高风险植入性医疗器

械经营企业、单一理疗类产品经营企业，规范医疗器械购销

行为。二是引深药械市场专项整治。认真开展中药材（中药

饮片）、血液制品、疫苗、特殊药品、含麻制剂、植入性医

疗器械以及“两大两建”等专项整治活动。全年共出动药品安

全监督执法人员XXX人次，监督检查各类药品经营企业、

医疗机构XXX户次，责令改正户XX户次，立案XX起,案值

XX万元，下达行政罚没款XX万元。三是认真开展药品抽验

工作。全年完成基本药物抽验XX批次，监督性抽验XX批

次，中成药抽验XX批次，中药饮片抽验XX批次，共检出

不合格中药饮片XX批次。四是加强药械不良反应（事件）

监测。以XXX一、二、三医院、XX医院为联络点，充分发

挥各社区卫生服务中心（站）的网络监测作用，加大药械不

良反应（事件）监测力度。全年共上报药品不良反应XXX

例，医疗器械不良事件XXX例。为有效减少药害事故发生，

减少医疗纠纷,促进临床合理用药提供了科学依据。

三、创新方式，努力提升科学监管水平

一是深入推进“三化”管理。按照省纪委食监办网格化监

管、格式化检查、痕迹化管理的工作要求，不断完善监管工

作机制。在网格化监管方面，我们把全区餐保化单位分为8

个责任网格，并制作下发了食品安全监管责任人员告示牌，

将责任监管企业在大同市食品安全网予以公示，保证了监管

责任信息的公开透明。在格式化检查方面，按照省局制定的

《格式化监督检查表》，统一检查标准和工作流程，对XXX

家餐饮服务单位和XXX家保健食品经营企业实现了移动执

法手机履职全覆盖,并把检查结果及时上传到市食品安全监

督网。在痕迹化管理方面，认真填写监督记录卡，自觉接受

企业的监督，并存档备查，做到“全程留痕、随时查控”。 从

10月下旬开始，我局对全区药涉械企业基本信息调查摸底，

对调查数据进行了复核、汇总、录入和归档，为我区药品、

医疗器械安全纳入责任监督网格化系统奠定了坚实的基础。二是积极创建餐饮服务示范县。加强联系与协调，多次向区政

篇三：某某市食品药品监督管理局2012年上半年医疗器械监督检查工作总结

某某市食品药品监督管理局2012年上半年医疗器械监督检查工作总结

某某市食品药品监督管理局：

根据国家和自治区食品药品监督管理局对医疗机构在用医疗器械加强监管的要求，在某某市食品药品监督管理局的统一安排下，我局积极开展了全市医疗器械监督检查工作。

一、医疗器械经营企业监管

今年，我局对医疗器械经营企业监管重点为：1、企业是否按照检查标准和核定的许可事项从事经营活动；2、质量负责人是否在岗；3、是否超范围经营；4、是否擅自变更或降低经营、仓储条件。

根据企业不同类型，我局开展了不同的专项检查：

1、隐形眼镜经营企业专项检查

3月15——20日，我局开展了隐形眼镜经营企业专项检查，检查了辖区范围内涉及隐形眼镜及护理液企业，包括眼镜店、眼镜专柜、眼镜摊、验光配镜门诊共14家。根据是否办理了《医疗器械经营企业许可证》将检查对象分为两类。其中4家企业办理了《医疗器械经营企业许可证》。检查中针对角膜接触镜的购入、验收、储存、验配、管理、设备、场所等方面进行了检查。各个企业都存在不同的问题，我局已要求各企业针对出现的问题进行整改。另10家单位未办理《医疗器械经营企业许可证》。检查中针对各企业是否违

法经营角膜接触镜进行了检查。其中，有3家企业无证经营角膜接触镜及护理液，我局已按规定，做出了相应处理。

2、体外诊断试剂经营企业检查

我局对体外诊断试剂经营企业检查中未发现降低经营、仓储条件发生，企业基本能够做到购销记录完整，但部分记录存在生产批号与生产日期混淆的现象，企业质量管理人员能够在岗销售。

3、不良事件报告制度检查

我局对检查企业是否建立医疗企业不良事件报告制度进行了专项检查，各企业基本能够制定不良事件报告制度，安排专门人员开展工作，并建立记录。

二、医疗器械使用单位监管

我局开展了全市医疗机构在用医疗器械专项检查，此次检查重点是检查购进产品合法性，索证索票情况；是否具备与需要储存的医疗器械相适应的专属贮存条件；植入或介入体内的产品是否有专柜保管；是否建立并有效实施过期、失效、淘汰、不合格的医疗器械管理制度；是否建立了医疗器械不良事件报告的组织机构和制度体系。

（一）医疗机构在用医用分子筛制氧设备专项检查

我局辖区内只有内蒙古林业总医院拥有医用分子筛制氧设备。我局进行了实地核查，检查中，医用分子筛制氧设备医疗器械注册证及报批的医疗机构医疗器械备案表齐全，在有效期内；检查时，医用分子筛制氧设备正在正常使用，医

疗机构培训记录齐全，在岗人员能够及时培训，医用分子筛制氧设备自购进开始维修保养记录齐全，最近两个月氧浓度检测记录齐全，氧浓度检测仪器有校准记录。

（二）一次性使用无菌医疗器械专项检查

检查中，所有医疗机构均建立了采购、验收制度，做好购进记录，记录中项目能够包括购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、产品效期等内容。部分医疗机构能建立无菌医疗器械使用后销毁制度，但不能严格执行并做好销毁记录，我局已经要求这部分医疗机构进行整改，加强无菌医疗器械使用后销毁制度的严格执行。部分医疗机构的供货方资质中，法人委托授权书、质量保证协议已经过期，我局已经责令其立即索要这部分供货企业的法人委托书、质量保证协议。在医疗机构的库房检查中，医疗机构能够按照无菌医疗器械的要求保管无菌医疗器械，未发现过期、失效、变质的一次性使用无菌医疗器械。

（三）植入医疗器械专项检查

检查中，医疗机构能够建立可追溯管理制度，能够建立使用者档案，但制度执行不严格，部分医疗器械未建立全程追溯，使用者档案中有缺项，基本情况不齐全，我局已经根据检查结果责令医疗机构进行整改，要求补齐使用者基本情况，今后严格执行医疗机构全程可追溯管理制度。供货方企业资质检查中，部分供货方法人委托授权书、质量保证协议等已经过期，我局已经责令其立即索要这部分供货企业的法

人委托书、质量保证协议。

（四）口腔义齿专项检查

检查中，医疗机构口腔科能够提供“口腔定制式义齿”的加工企业的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》、产品合格证，但有一家医疗机构的《企业法人营业执照》复印不清，我局已经要求该医疗机构立即重新索取。查看医疗机构的空腔科修复记录，各医疗机构能够建立使用者档案。

（五）医用超声仪器、物理治疗及康复设备、婴儿培养箱 检查中，医疗机构能够提供医疗器械注册证、养护、维修、运行记录。

此次共检查医疗机构12家，突出问题是医疗机构更新医疗器械购货方资质意识不够，部分资质过期，我局已经责令医疗机构整改。此次检查中未发现医疗机构使用过期、失效、淘汰、不合格的医疗器械。

三、落实《医疗器械召回管理办法（试行）》工作 2012年，我局制定了《某某市医疗器械召回管理工作制度》、《某某市医疗器械召回管理工作细则》，并以文件形式下发到辖区内医疗器械经营企业、使用单位。并在其后的检查中督促其建立健全企业、单位的医疗器械召回管理工作，现辖区内医疗器械经营企业、使用单位进本已经全部建立了医疗器械召回管理工作制度、领导小组、第一责任人，并配备专业人员落实工作。

四、医疗器械不良事件监管

我局于2月对辖区内涉械企业、单位进行了医疗器械负责人、质量管理人员进行了专门培训，其中医疗器械不良事件报告进行了专门培训，并积极参加某某市食品药品监督管理局开展的医疗器械不良事件报告专门培训，通过培训，各单位、企业已经开展不良事件监测体系建设、完善报告机制、预警机制。

五、健全企业诚信体系建设

我局在2011年建立的电子企业诚信体系的基础上，2012年进一步完善及健全，将经营企业的各项基本信息录入系统，并将使用单位也列入了诚信体系，加强了诚信体系的覆盖面，提高监管效果，并将企业的不良行为归入企业监管档案，做好电子存档，弥补纸质存档的保存问题，力争将电子诚信体系进一步完善建全。

2012年上半年，我局医疗器械监督检查共出动车次辆，出动检查人员 人次，检查企业、单位 家，立案2起，结案2起，没收一次性使用医疗器械300余件，罚款人民币2，000元。检查中各企业、单位基本能够按照法律法规经营、使用医疗器械。


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