制药厂洁净区卫生管理标准

admin

篇一：制药厂洁净区卫生管理标准

制药厂洁净区卫生管理标准

制药厂万级—30万级洁净区工艺卫生管理，包括HVAC系统、纯化水系统、饮用水系统；洁净厂房环境卫生；设备、容器、生产工具卫生要求；物料卫生；生产过程卫生等项目。

制药厂建立洁净区工艺卫生管理制度，使洁净室洁净区工艺卫生中涉及到的卫生项目得到良好实施和维持，确保洁净区不会因工艺卫生不良而带来污染和交叉污染是重中之重的。

一．定义区分

工艺卫生：对所有使用的物料、生产过程及设备等的卫生要求。

污染：作为处理对象的物体或物质，由于粘附，混入或产生某种物质，其性能和机能产生不良影响过程或使其不良影响的状态，成为污染。通俗说法是：指当某物与不洁净的或腐败物接触或混合在一起，使该物质变得不纯净或不适用时，即受污染。

交叉污染：在生产中，一种原料、中间产品或成品被另一种原料或产品污染。

二．制药厂洁净区纯化水系统卫生要求

纯化水系统所制备的纯化水是供产品生产中与药品直接接触的介质,其水质标准应符合标准要求,并且微生物项目应不得超过设定的警戒限;纯化水系统分常规监测和水质监控两部份。常规监控指的是纯化水系统操作人员在系统日常运行过程中，对规定的项目进行监测，以评价系统各处理单元的运行情况和处理能力；水质监测指的是纯水系统在日常运行过程中，QC部门按照预定的取样计划对纯水箱、总送水口、总回水口和各使用点进行取样，检测化学项目和微生物项目，以评价水系统应在正常运行情况下，能一直供应合格的纯水。

饮用水系统在洁净区内作为设备、容器、生产工具、清洁工具等的清洁过程中所用的预洗水，其水质应符合规定饮用水标准要求；饮用水卫生监控中因涉及到大量的检测项目，由具有资质的卫生防疫部门进行定期监控，并出具报告。

三．制药厂洁净室对洁净厂房环境卫生的要求

洁净区应建立《洁净厂房清洁、消毒规程》，确保洁净厂房始终处于良好的卫生状态；洁净厂房的地面、墙壁、顶棚、门窗、操作台、各种管道、灯具、风口及其它公用设施，墙壁与地面的交界处等应保持洁净，无浮尘。洁净地漏应确保干净，定期清洗和消毒，经常保持液封状态，盖严上盖。洗手池、工具清洗池等设施，应定期进行清洗和消毒，以保持洁净，无浮尘、垢斑和水迹。缓冲间、传递窗等缓冲设施，在任何时候两侧门不能同时打开，其中对传递窗两侧门应具有联锁装置。

洁净区所用的各种器具、容器、设备、工具、台、椅、清洁工具等均应选用无脱落物，易清洗、易消毒、不生锈、不长霉的材质，不宜使用竹、木、陶瓷、铁等材质。不宜使用不易清洗，凹陷或凸出的架、柜和设备。清洁工具用后要及时清洗干净或消毒。对于布类材料并及时干燥，置于通风良好的洁具清洗间内规定的位置。用前，用后要检查拖布、抹布是否会脱落纤维。洁净区内所使用的消毒剂要定期交替使用,以防止洁净区内产生耐药菌株。生产过程中的废弃物应及时装入洁净不产尘的容器或袋中，密闭放在指定地点，并按规定，在生产结束时及时清除出洁净区。袋宜是一次性的。

四．工艺卫生实施与监控

洁净区内的工艺卫生应由相应人员按照相应程序规定严格执行并做好记录，并应确保始终处于良好的卫生状态；工艺卫生的监控由质量员、QC监控人员根据各自职责做好现场监督和环境监测，以评价卫生实施状况；洁净区各级管理人员应对工艺过程中的卫生实施负有监督检查责任，并应确保正确实施；质量科对洁净区工艺卫生实行监督检查职责。

洁净区专用摄像头是针对洁净区、无尘车间的特殊使用环境，专门为药厂、电子厂、医院手术室、食品厂等的洁净区/无菌室/无尘车间开发的专用网络 摄像头。该摄像头可以无缝嵌入彩钢板安装，纯平圆形外表面与彩钢板平齐，无卫生死角，易清洁易消毒。该摄像头可对关键工序、关键岗位进行24小时的定点监 控。摄像头与维远泰克OPCMES软件结合使用可实现洁净区监测报警事件与视频片段关联。

洁净区作为制药企业的生产场所，对环境、着装、人员流动等有严格的规定和要求。通过单个半球型摄像头无法全面的监控洁净室人员的操作，更无法对重要设备的运行状态、操作过程进行实时定点监控。如何实现洁净区远程非现场的重点岗位、关键设备的定点实时监控？

要实现洁净区操作间的多点监控，现有技术条件下，需要增加洁净室的监控摄像头的数量。半球型摄像头安装于天花板，安装位置过高，清理不方便，同时存在卫生死角，加大了洁净室清洁和验收的工作量。

洁 净区嵌入式专用摄像头解决了该项难题。洁净区嵌入式专用摄像头安装于洁净区彩钢板墙体上，通过嵌入彩钢板的方式安装，安装高度距离天花板约 40-60cm。该摄像头平面为纯平面板，嵌入彩钢板后，摄像头平面与彩钢板平面平齐，在利用墙擦清洁墙面的同时实现了摄像头的清洁。同时，摄像头的纯平 面板零卫生死角，不存在清理不到位的情况。

五．制药厂无尘车间对生产设备工艺卫生管理要求

对设备、容器、生产工具卫生要求

每一生产阶段结束后，必须按标准操作程序对设备、容器、生产工具进行清洁，以洗去上一批的残留物，最终的淋洗水必须采用纯化水。难以清洁的特定类型的设备可专用于特定的中间产品，原料药的生产或储存，但应定期进行彻底的清洁。按标准操作程序的要求清理捕尘装置、管道系统和集尘器内的粉尘，注意动作要轻，避免扬起灰尘。

物料卫生

投入生产的物料必须符合质量标准并有合格证；包装要求完好，无受潮、变质、发霉、虫蛀、鼠咬等。物料进入洁净时，应严格按物料进出30万级洁净区控制程序执行，并应定置存放。与药品直接接触的干燥用空气，压缩空气应经净化处理，符合生产要求，并应根据程序规定，定期监测其质量符合相应的生产要求。物料、中间产品在洁净区内流转时，应有明显标记和容器加盖，以防止污染。

生产过程卫生

洁净区内各岗位、容器、工具、地漏、更衣室、缓冲室、设备等均应按制订的相应卫生清洁程序进行清洁或消毒；各岗位物料、容器、生产工具等各种材料应实行定置管理，保持在生产过程有良好的生产秩序。按状态标识管理规定，执行各操作间、设备、容器等均应有卫生状态标志。按清场管理制度规定，在每一生产阶段生产结束后，应按规定进行清场。严格控制进入洁净室的人数，仅限于该区域生产操作人员及经批准的人员进入；工作时应关闭操作间的门，并尽量减少出入次数。对临时外来人员应进行指导和监督。对进入洁净室人员实行登记制。洁净区内操作时，动作要稳、轻、少，不做与操作无关的动作及

不必要交谈。洁净室不得安排三班生产。每天应留足够的时间用于清洁或消毒。

维远泰克（vwintech.com）

篇二：制药企业洁净区工艺卫生制度

制药厂洁净区工艺卫生管理制度概括说明

一、 目的：

建立洁净区工艺卫生管理制度，使洁净室洁净区工艺卫生中涉及到的卫生项目得到良好实施和维持，确保洁净区不会因工艺卫生不良而带来侮辱按和交叉污染。

二、 范围

1、 本标准适用于制药厂万级—30万级洁净区工艺卫生管理，包括如下项目：

1.1HVAC系统、纯化水系统、饮用水系统；

1.2洁净厂房环境卫生；

1.3设备、容器、生产工具卫生要求；

1.4物料卫生；

1.5生产过程卫生；

三、 定义：

1、工艺卫生：对所有使用的物料、生产过程及设备等的卫生要求。

2、污染：作为处理对象的物体或物质，由于粘附，混入或产生某种物质，其性能和机能产生不良影响过程或使其不良影响的状态，成为污染。通俗说法是：指当某物与不洁净的或腐败物接触或混合在一起，使该物质变得不纯净或不适用时，即受污染。

3、交叉污染：在生产中，一种原料、中间产品或成品被另一种原料或产品污染。

四、 职责：

1、洁净室各岗位人员、维修人员、空调系统操作人员、纯化水系统操作人员对本标准中规定涉及到各自卫生要求实施负责；

2、QC检验人员负责纯化水系统、HVAC系统、饮用水系统、洁净区环境监测负责；

3、质量员、车间工段长、车间主任、QC主任、质量科负责本标准监督管

理

制药厂洁净区工艺卫生管理对HVAC系统有哪些要求

1、 HVAC系统是确保进入洁净区空气质量符合药品生产要求，并能对温

湿度、压差进行控制和调节；

2、 法规规定，30万级洁净区对温湿度、压差、尘埃粒子和沉降菌要求：

3、 为了保证洁净室的洁净度和温湿度符合标准要求，生产过程中必须开

净化空调系统，严禁部分岗位在生产操作时，不开净化空调系统。

4、 洁净室操作人员、HVAC系统操作人员应按规定健康温湿度和压差，

如未达到要求，应及时调查原因后再进行调整。

5、 如压差未达到要求时，严禁对HVAC系统内压差不合格的房间的送风

阀进行调整，只能更换初中效过滤器或加大风机运行频率，最后才考虑调整压差不合格房间的回风阀，使压差符合标准；

6、 洁净室应按规定，定期在静态条件下测试尘埃粒子和沉降菌，以评价

洁净度符合要求；

7、 在测试沉降菌前，应按程序规定，对洁净室进行空气消毒，才能进行

测试。

8、 洁净室内应每年进行一次各高效过滤器的风速风量测试，以评价高效

过滤器的性能和各房间的换气次数符合要求。

9、 洁净区的生产必须在净化空调系统运行达到自净以后才能开始。

制药厂洁净室对洁净厂房环境卫生有哪些要求

1应建立《洁净厂房清洁、消毒规程》，确保洁净厂房始终处于良好的卫生状态；

2洁净厂房的地面、墙壁、顶棚、门窗、操作台、各种管道、灯具、风口及其它公用设施，墙壁与地面的交界处等应保持洁净，无浮尘。

3洁净地漏应确保干净，定期清洗和消毒，经常保持液封状态，盖严上盖。 4洗手池、工具清洗池等设施，应定期进行清洗和消毒，以保持洁净，无浮尘、垢斑和水迹。

5缓冲间、传递窗等缓冲设施，在任何时候两侧门不能同时打开，其中对传递窗两侧门应具有联锁装置。

6洁净区所用的各种器具、容器、设备、工具、台、椅、清洁工具等均应选用无脱落物，易清洗、易消毒、不生锈、不长霉的材质，不宜使用竹、木、陶瓷、铁等材质。不宜使用不易清洗，凹陷或凸出的架、柜和设备。 7清洁工具用后要及时清洗干净或消毒。对于布类材料并及时干燥，置于通风良好的洁具清洗间内规定的位置。用前，用后要检查拖布、抹布是否会脱落纤维。

8洁净区内所使用的消毒剂要定期交替使用,以防止洁净区内产生耐药菌株。

9生产过程中的废弃物应及时装入洁净不产尘的容器或袋中，密闭放在指定地点，并按规定，在生产结束时及时清除出洁净区。袋宜是一次性的。

制药厂洁净区对纯化水系统和饮用水系统有哪些卫生要求

一 洁净区纯化水系统卫生要求

1纯化水系统所制备的纯化水是供产品生产中与药品直接接触的介质,其水质标准应符合标准要求,并且微生物项目应不得超过设定的警戒限;

2纯化水系统分常规监测和水质监控两部份。常规监控指的是纯化水系统操作人员在系统日常运行过程中，对规定的项目进行监测，以评价系统各处理单元的运行情况和处理能力；

3水质监测指的是纯水系统在日常运行过程中，QC部门按照预定的取样计划对纯水箱、总送水口、总回水口和各使用点进行取样，检测化学项目和微生物项目，以评价水系统应在正常运行情况下，能一直供应合格的纯水；

二 洁净区饮用水系统卫生要求

1饮用水系统在洁净区内作为设备、容器、生产工具、清洁工具等的清洁过程中所用的预洗水，其水质应符合规定饮用水标准要求；

2饮用水卫生监控中因涉及到大量的检测项目，由具有资质的卫生防疫部门进行定期监控，并出具报告。

制药厂无尘车间对生产设备工艺卫生管理要求

一 对设备、容器、生产工具卫生要求：

1每一生产阶段结束后，必须按标准操作程序对设备、容器、生产工具进行清洁，以洗去上一批的残留物，最终的淋洗水必须采用纯化水。

2难以清洁的特定类型的设备可专用于特定的中间产品，原料药的生产或储存，但应定期进行彻底的清洁。

3按标准操作程序的要求清理捕尘装置、管道系统和集尘器内的粉尘，注意动作要轻，避免扬起灰尘。

二 物料卫生：

1投入生产的物料必须符合质量标准并有合格证；包装要求完好，无受潮、

变质、发霉、虫蛀、鼠咬等。

2物料进入洁净时，应严格按物料进出30万级洁净区控制程序执行，并应定置存放。

3与药品直接接触的干燥用空气，压缩空气应经净化处理，符合生产要求，并应根据程序规定，定期监测其质量符合相应的生产要求。

4物料、中间产品在洁净区内流转时，应有明显标记和容器加盖，以防止污染。

三 生产过程卫生：

1洁净区内各岗位、容器、工具、地漏、更衣室、缓冲室、设备等均应按制订的相应卫生清洁程序进行清洁或消毒；

2各岗位物料、容器、生产工具等各种材料应实行定置管理，保持在生产过程有良好的生产秩序。

3按状态标识管理规定，执行各操作间、设备、容器等均应有卫生状态标志。

4按清场管理制度规定，在每一生产阶段生产结束后，应按规定进行清场。 5严格控制进入洁净室的人数，仅限于该区域生产操作人员及经批准的人员进入；工作时应关闭操作间的门，并尽量减少出入次数。对临时外来人员应进行指导和监督。对进入洁净室人员实行登记制。

6洁净区内操作时，动作要稳、轻、少，不做与操作无关的动作及不必要交谈。

7洁净室不得安排三班生产。每天应留足够的时间用于清洁或消毒。

四 工艺卫生实施与监控：

1洁净区内的工艺卫生应由相应人员按照相应程序规定严格执行并做好记录，并应确保始终处于良好的卫生状态；

2工艺卫生的监控由质量员、QC监控人员根据各自职责做好现场监督和环境监测，以评价卫生实施状况；

3洁净区各级管理人员应对工艺过程中的卫生实施负有监督检查责任，并应确保正确实施；

篇三：药厂洁净室卫生管理要求

药厂洁净室卫生管理要求

药厂洁净室卫生管理对HVAC系统有哪些要求？

1.药品生产洁净室的空气洁净度可以划分为四个级别

洁净室空气洁净度级别表

尘粒最大允许数/立方米微生物最大允许数

洁净度级别 ≥0.5μm≥5μm浮游菌/立方米 沉降菌/皿

100级 3,500051

10,000级 350,0002,0001003

100,000级 3,500,00020,00050010

300,000级 10,500,00060,0001,00015

2.药厂洁净室的管理需符合下列要求：

(1)洁净室内人员数量应严格控制。其工作人员(包括维修、辅助人员应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核;对进入洁净室的临时外来人员应进行指导和督促。

(2)洁净室与非洁净室之间必须设置缓冲设施，人、物走向合理。洁净室净化工程

(3)100级洁净室内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒。

(4)10,000级洁净室使用的传输设备不得穿越较低级别区域。洁净室净化工程

(5)100,000级以上区域的清洁工作服应在洁净室内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。

(6)洁净室内设备保温层表面应平整、光洁、不得有颗粒性物质脱落。洁净室净化工程

(7)洁净室内使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的指定地点，并应限定使用区域。洁净室净化工程

(8)洁净室在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况。

(9)洁净室的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。

(10)空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。

3.药品生产过程的验证内容必须包括：

(1)空气净化系统

(2)工艺用水系统

(3)生产工艺及其变更

(4)设备清洗洁净室净化工程

(5)主要原辅料变更

无菌药品生产过程的验证内容还应增加：

(1)灭菌设备洁净室净化工程

(2)药液滤过及灌封(分装)系统

4.水处理及其配套系统的设计、安装和维护应能确保供水达到设定的质量标准。

5.印有与标签内容相同的药品包装物，应按标签管理。洁净室净化工程

6.药品零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应标明全部批号，并建立合箱记录。

7.药品放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核。符合要求并有审核人员签字后方可放行。


《制药厂洁净区卫生管理标准》出自：百味书屋
链接地址：http://www.850500.com/news/18789.html
转载请保留,谢谢!