湖南省药品监督管理局读本（2022）---第五章 药品上市后变更和再注册

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                 [align=left][b]第五章  药品上市后变更和再注册[/b][/align][align=left][b]第一节  药品上市后研究和变更[/b][/align][align=left]　　第七十六条  持有人应当主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。[/align][align=left]　　药品注册证书及附件要求持有人在药品上市后开展相关研究工作的，持有人应当在规定时限内完成并按照要求提出补充申请、备案或者报告。[/align][align=left]　　药品批准上市后，持有人应当持续开展药品安全性和有效性研究，根据有关数据及时备案或者提出修订说明书的补充申请，不断更新完善说明书和标签。药品监督管理部门依职责可以根据药品不良反应监测和药品上市后评价结果等，要求持有人对说明书和标签进行修订。[/align][align=left]　　第七十七条  药品上市后的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理，分为审批类变更、备案类变更和报告类变更。[/align][align=left]　　持有人应当按照相关规定，参照相关技术指导原则，全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，进行相应的研究工作。[/align][align=left]　　药品上市后变更研究的技术指导原则，由药品审评中心制定，并向社会公布。[/align][align=left]　　第七十八条  以下变更，持有人应当以补充申请方式申报，经批准后实施：[/align][align=left]　　（一）药品生产过程中的重大变更；[/align][align=left]　　（二）药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更；[/align][align=left]　　（三）持有人转让药品上市许可；[/align][align=left]　　（四）国家药品监督管理局规定需要审批的其他变更。[/align][align=left]　　第七十九条  以下变更，持有人应当在变更实施前，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案：[/align][align=left]　　（一）药品生产过程中的中等变更；[/align][align=left]　　（二）药品包装标签内容的变更；[/align][align=left]　　（三）药品分包装；[/align][align=left]　　（四）国家药品监督管理局规定需要备案的其他变更。[/align][align=left]　　境外生产药品发生上述变更的，应当在变更实施前报药品审评中心备案。[/align][align=left]　　药品分包装备案的程序和要求，由药品审评中心制定发布。[/align][align=left]　　第八十条  以下变更，持有人应当在年度报告中报告：[/align][align=left]　　（一）药品生产过程中的微小变更；[/align][align=left]　　（二）国家药品监督管理局规定需要报告的其他变更。[/align][align=left]第八十一条  药品上市后提出的补充申请，需要核查、检验的，参照本办法有关药品注册核查、检验程序进行。[/align][align=left] [/align]
[align=left]　　第八十二条  持有人应当在药品注册证书有效期届满前六个月申请再注册。境内生产药品再注册申请由持有人向其所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，境外生产药品再注册申请由持有人向药品审评中心提出。[/align][align=left]　　第八十三条  药品再注册申请受理后，省、自治区、直辖市药品监督管理部门或者药品审评中心对持有人开展药品上市后评价和不良反应监测情况，按照药品批准证明文件和药品监督管理部门要求开展相关工作情况，以及药品批准证明文件载明信息变化情况等进行审查，符合规定的，予以再注册，发给药品再注册批准通知书。不符合规定的，不予再注册，并报请国家药品监督管理局注销药品注册证书。[/align][align=left]　　第八十四条 有下列情形之一的，不予再注册：[/align][align=left]　　（一）有效期届满未提出再注册申请的；[/align][align=left]　　（二）药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的；[/align][align=left]　　（三）未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作且无合理理由的；[/align][align=left]　　（四）经上市后评价，属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的；[/align][align=left]　　（五）法律、行政法规规定的其他不予再注册情形。[/align][align=left]　　 对不予再注册的药品，药品注册证书有效期届满时予以注销。[/align]